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            第二個醫療器械注冊人制度試點產品上市,醫療器械CMO初露頭角
            文章來源:景眾盛(北京)國際貿易有限公司  點擊數:25252  更新時間:2018-05-28
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              發布日期:2018-05-28

                近日,上海市食品藥品監督管理局公開了美敦力最新獲證的手術動力系統的產品注冊證信息詳情,而信息中顯示受托生產企業為捷普科技(上海)有限公司。顯而易見,繼上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀后,這是上海市第二個成功上市的醫療器械注冊人制度試點產品。

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              內部受理號

              18-024

              統一審批編碼

              001103318000113

              受理日期

              2018-03-06

              產品名稱

              手術動力系統

              企業名稱

              美敦力(上海)管理有限公司

              注冊證號

              滬械注準20182210130

              企業注冊地址

              中國(上海)自由貿易試驗區日京路180號第三層

              生產場所地址

              上海市徐匯區田林路600號

              發證日期

              2018-04-18

              注冊證到期日期

              2023-04-17

              規格型號

              XPS Nexus

              結構及組成/主要組成成分

              產品由主機(型號:1894510)、腳踏開關、高速耳科手柄和2個鼻咽喉切割手柄組成。主機中含有嵌入式軟件,軟件版本號為V01。

              適用范圍/預期用途

              產品與Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic  Navigation,Inc.已獲注冊證的刀頭或鉆頭配合使用,用于頭頸、耳鼻喉、口腔、頜面外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進。其中鼻咽喉切割手柄用于頭頸、鼻喉、口腔、頜面外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進;高速耳科手柄用于耳科外科手術中對軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進。

              產品儲存條件及有效期

               

              證書狀態

              有效

              申請類型

              首次注冊

              產品分類

              6821

              其他內容

              主要零部件信息見附頁

              備注

              受托生產企業:捷普科技(上海)有限公司

              變更日期

               

              變更內容

               

              變更備注

               

                從產品注冊證信息詳情中可以看出,醫療器械注冊人制度試點產品的上市都非常迅速,從下圖中可以看出,遠心醫療的單道心電記錄儀注冊僅用了1個月,而美敦力的手術動力系統注冊時間也僅有1個多月。

               

              來源:上海市食品藥品監督管理局

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